藥用塑（sù）膠瓶的（de）技術要求簡述於下：

1、藥（yào）用塑料瓶的外觀質（zhì）量：口服固體藥用瓶一般為白色。

口服液體藥用瓶一般為茶色或透明，也可按客戶要求生產其他色澤的（de）產品，色澤應均勻一致，無（wú）明顯（xiǎn）色差，表（biǎo）麵應光潔，平整，不允許有明顯變形和擦痕（hén），不許有砂眼、油汙、氣泡，瓶口應平整光滑。

2、鑒別（1）紅外光譜：產品使用材料的（de）紅外光譜應與對照圖譜一致。（2）密度：藥用塑料（liào）瓶（píng）的密度為：口服固體和液體（tǐ）高密度（dù）聚乙烯瓶應為0.935～0.965（g/cm³）口服固體和液體聚丙烯瓶應為0.900～0.915（g/cm³）口服固（gù）體和液體聚酯瓶應為1.31～1.38（g/cm³）

3、密（mì）封性：抽真空至27KPa，維持2分（fèn）鍾，瓶內不得進水或冒泡。

4、水蒸氣透過量按試驗條件口服液體藥用塑料瓶重量損失不得過0．2%：按試驗條件口服固體藥用（yòng）塑料瓶水蒸氣（qì）滲透量不得過1000mg/24h・L。

5、抗跌性按試驗條件自然跌落至水平（píng）剛（gāng）性光滑表麵，不得破裂，此試（shì）驗限於口服液體藥用塑（sù）料瓶。

6、震蕩試驗此試驗限於口服（fú）固（gù）體藥用塑料瓶，按試驗條件應合（hé）格（gé）。

7、熾灼殘渣按試驗方法（中華人民共和國藥典2000年版二部附（fù）錄ⅧN）進行試驗，留下的（de）殘（cán）渣不得過0．1%（含遮光（guāng）劑的瓶熾灼殘渣不得過3．0%）。

8、乙（yǐ）醛照氣相色譜法（中華人民共和國藥典2000年版二（èr）部附錄VE）測定，乙醛不得超過千萬分之二，此試驗限於藥用聚酯塑料瓶。

9、溶出物試驗按標（biāo）準的要（yào）求製備溶出物試液，口服液體藥用塑料瓶（píng）對溶液澄清度、重金屬、PH變化（huà）值、紫外吸收度、易氧化物、不揮發物進行試驗，結果應符合標準要求；口服固體藥用塑（sù）料瓶隻對易氧化物、重金屬、不揮發物進行試驗，結果也應符合（hé）標準（zhǔn）的要求。

1O、脫色試驗著（zhe）色瓶應按標準要求進行（háng）試驗，浸泡液顏色不得塗於空白液。

11、微生物限度按標準的要求（qiú）和微生（shēng）物（wù）限度法（中華人民（mín）共和國藥典2000年版二部附錄ⅪJ1測定，口服液體藥用塑（sù）料瓶細菌（jun1）、黴菌、酵母菌每瓶不得過100個，大腸杆菌不得檢出；口服固體藥用塑料瓶細菌數每瓶不得過1000個，黴菌（jun1）、酵母菌每（měi）瓶不得過100個，大腸（cháng）杆菌（jun1）不得（dé）檢出。

12、異常毒性按標準和依法（中華人民共和國藥典2000年版二部附錄ⅪC）進（jìn）行試驗，應符合規定。以上項目按標準規定的檢驗規則進行，與瓶身配套的瓶蓋可根據需要選擇（zé）不同材料，按標準中的溶出物試（shì）驗（yàn）、異（yì）常毒笥項目進行試驗，並應符合（hé）有關項下的規定（dìng）。項目進行試驗，並應符合有關項下的規定。