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隨著國家各項監管政策（cè）的不斷完善，對藥（yào）品質（zhì）量的要求越來越嚴格，對藥用塑膠瓶藥品包裝的密封要求也越來越高，特（tè）別是對非（fēi）產品細菌的密封完整性（xìng）測（cè）試。以廣泛使用的聚乙烯瓶（píng）為（wéi）例。
如（rú）果用於無菌藥品包裝，則應（yīng）在（zài）產品開發，生產和產品有效性三個階段進行包裝的密封完整性測試。傳統意義上無菌製劑的包裝完整性評估是指通過空氣傳播（bō）或液體浸沒微生物攻擊（jī）試驗進行的驗證，以確保（bǎo）產品的無菌屏障有效；必（bì）須確保微生物不會被浸沒，而且還需要防止潛在的反應。氣體滲透也被用來（lái）維持真空藥物屏障（zhàng）。它（tā）是指不超過（guò）允許泄漏率標準/最大允許泄漏極限的泄漏。
在評估聚乙烯瓶密封完整性的初始階（jiē）段，可以使用各種壓力（lì）和真空衰減測（cè）試，染（rǎn）料浸入測試，空容器的氣體電離測試以及塑料（liào）容器的高壓。
包裝頂部空（kōng）間中的物理檢測（cè）方法，例（lì）如泄漏檢測測試，氣體泄（xiè）漏測試或氣體分析。
此外，還可（kě）以使用（yòng）諸如螺帽（mào）扭矩，橡膠塞殘餘密（mì）封力或熱封強度測試實驗之類（lèi）的測試來評估包裝密封的完整（zhěng）性。
用於評估氣密性完整性的微生物檢測方法不同，這與聚乙烯瓶（píng）的設計，生產過程和產（chǎn）品使用有關。
微生物測試方法包括固定容器的密封浸沒實驗，特定包裝的接種和運輸實驗，彎曲通道包裝的（de）好氧（yǎng）微生物挑戰實驗等。隻有結合物理和微生物（wù）檢測方法，聚乙烯瓶的密封完整性才能實現
得到有效保證，並且可以保證藥物的無菌性。
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