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隨著國家各（gè）項（xiàng）監管政（zhèng）策的不斷完善，對藥品質（zhì）量的要求越來越嚴格，對藥用塑膠瓶藥品包裝的密（mì）封要求也越來越（yuè）高，特別是（shì）對非（fēi）產品細菌的密（mì）封完整性測試。以廣泛使用的聚乙（yǐ）烯瓶為例。
如果用於無菌藥品包（bāo）裝，則應在產品開發，生產和產品有效性三個階段進行包裝（zhuāng）的密封（fēng）完整性測試。傳（chuán）統（tǒng）意義上無（wú）菌製劑的包裝（zhuāng）完整性評（píng）估（gū）是（shì）指通過空氣傳播或液體浸沒微生物攻擊試驗進行的驗證，以（yǐ）確保產品的無菌屏障有效；必須確保微生物不會被浸沒，而且還需要防止潛在的反應。氣體滲透也被用來維持真空（kōng）藥物屏障。它是（shì）指不超過允許泄漏（lòu）率標準（zhǔn）/最（zuì）大允許泄漏極限的泄漏。
在評估聚乙烯瓶密封完整性的初始階段，可以使用各（gè）種壓力（lì）和真空衰減測試，染（rǎn）料（liào）浸入測試，空容器的氣體電離測試以及塑料容器的高壓。
包裝頂部空間中的物理檢測方法，例（lì）如泄漏（lòu）檢測測（cè）試，氣體（tǐ）泄漏測試或氣體分析。
此外，還可以使用諸（zhū）如螺帽（mào）扭矩，橡膠塞（sāi）殘餘密封力或熱封強度測（cè）試實驗之類的測試來評估包裝密封的完整（zhěng）性。
用於評估氣密性完整性的微生物檢測方法不同，這與聚乙烯（xī）瓶的設（shè）計，生產過程和產品使用有關。
微生物測試方法包括固定容器（qì）的密（mì）封浸沒實驗，特定包裝的接種和運輸（shū）實驗，彎曲通道包裝的（de）好氧微生物挑戰實驗（yàn）等。隻有結合物理（lǐ）和微生（shēng）物檢測方法，聚乙烯瓶的密封完整性才能實現
得到有效保證，並且可以保證藥物的（de）無菌（jun1）性。
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