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隨著國家各項監管政策的不斷（duàn）完善，對藥品質量的要求越來越嚴格，對藥用（yòng）塑膠瓶藥品包裝的密封要求也越來越高，特別是對非產品細（xì）菌（jun1）的（de）密封（fēng）完整性測試。以廣泛使用（yòng）的聚乙烯瓶（píng）為例。
如果用於無菌藥品包裝，則應在產（chǎn）品開發，生產（chǎn）和產品有效性三（sān）個階（jiē）段（duàn）進行包裝的密（mì）封完整性測試。傳統意義上無菌製劑的包裝完整性評估是指通過空氣傳播或液（yè）體浸沒微生物攻擊試驗進行的驗證，以確保產品（pǐn）的無菌屏障（zhàng）有效；必須確保微生物不會被浸沒，而且還需要防止潛（qián）在的反應。氣體滲透也被用來維（wéi）持真空藥物屏障（zhàng）。它（tā）是指不超過允許泄漏率標準/最大允許泄漏極限的泄漏。
在評估聚乙烯瓶密封完整性的（de）初始階段，可以使用各種（zhǒng）壓力和真空衰減測試，染料浸入測試，空容器（qì）的氣體電離測試以及塑料容器（qì）的高壓。
包裝頂部空間中的物理檢測方法，例如（rú）泄漏檢測測試（shì），氣體泄漏測試或氣體分析。
此外，還可以使用諸如螺帽扭矩，橡膠塞殘餘密（mì）封力（lì）或熱封（fēng）強度（dù）測試實驗之類（lèi）的測試來評估包裝密封的（de）完整性（xìng）。
用於評估氣密性完整性的微生物檢測方法不同，這（zhè）與聚（jù）乙烯瓶的設（shè）計，生產過程和產品使用有關。
微生物測試方法包括固定容器的密封浸沒實驗，特定（dìng）包裝的（de）接種和運輸實（shí）驗，彎曲通道包裝的（de）好氧微生物挑戰實驗等。隻有結合物理和微生物檢測方（fāng）法，聚乙烯瓶的密封完整性才能（néng）實現
得到（dào）有效保證，並且可以保證藥物的無菌性（xìng）。
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