
隨著監管政策的日益嚴格,國家對藥品瓶尤其是無菌藥品的(de)包裝質量提出(chū)了越來越高的要求。政策監(jiān)督改(gǎi)善了無(wú)菌藥品的生產和質(zhì)量控製。為了確保保健品塑膠瓶藥物的無菌性(xìng),不能忽視藥物瓶的滅菌方法。藥瓶的滅菌方法(fǎ)很多,通常使用以下方法:

高壓蒸汽滅菌
采用高溫高壓滅菌,不僅可以殺死一般細菌,而且具有殺(shā)死細菌孢子的作用(yòng),這(zhè)是可靠且廣泛使用(yòng)的物理滅菌法。使用此方法時,藥品瓶的包裝不應太大,太緊,不(bú)易燃,易爆,例如碘(diǎn)仿,苯等。禁止高壓蒸汽滅菌。
藥瓶的滅菌(jun1)方法多樣,以上幾種隻是常見的方法, 選擇的具體滅(miè)菌方法取決於藥物包裝的材(cái)料和藥物的性質。用作藥物的(de)材料(liào)應安全,無毒,不釋放有害物(wù)質並危害(hài)人體健康。
其次,有必要確(què)保藥品和藥瓶不兼容,尤(yóu)其是對(duì)於某(mǒu)些液體醫療產品(pǐn)。 如果發生(shēng)相(xiàng)容性,將影(yǐng)響藥物的(de)安全性和有效性,甚至危及患者的健康。這就要求藥企在選擇包裝時應針對樣品與藥物做相容性試驗(yàn),確保二者不會發生(shēng)反應。第三,藥瓶的材料成本不宜過高,否則會對藥品的價格普及造成一(yī)定影響。目前,用(yòng)於醫療包裝的大多數塑料材料是聚(jù)乙烯,聚丙烯,聚酯等(děng),它們(men)具(jù)有較高的性價(jià)比。
輻射滅菌
輻射滅菌法,使用放射性(xìng)同位素發射的伽瑪射(shè)線殺死微生物和孢子的方法。該方法是常用的60Co-γ射線輻射滅菌方法,不受輻射損壞的醫療設備(bèi),容器(qì),生產輔助工(gōng)具,原材料和成品都可以通過此方法進行滅菌(jun1)。其特點是不增加產品(pǐn)溫度,穿透力強,殺菌效率高,但設備(bèi)成本高,對操(cāo)作者有潛在的危險。
環氧乙烷(wán)滅菌
環氧乙烷氣體具有很強的滅(miè)菌能力和廣泛的滅菌範圍,可以殺死包括細菌孢子(zǐ)在內的各種微生物,屬滅(miè)菌劑。這種殺菌方法具有很強的穿透力,因此大多數(shù)不適合一般方法的物品都可(kě)以用環氧乙烷進行殺菌和消毒,環氧乙烷是目前比較(jiào)重要的低溫殺菌方法之一。