药用塑料（liào）瓶，是一种（zhǒng）优良的药用包装容（róng）器，具有（yǒu）瓶（píng）体强度高、抗内压能力强（qiáng）、质量轻盈、易于携带、灌装便捷等优点，食品塑胶瓶厂为（wéi）大家详（xiáng）细介绍药用塑料瓶不挥发物（wù）测试（shì）方法：

不挥发物标准中，检验项（xiàng）目涉及外观、鉴别、密封性、水蒸（zhēng）气透过量、炽灼残渣、不挥发物等。就不挥发物而言，指的（de）是药品接触材料上迁移进入药物的一类物质，这些物质来源（yuán）于（yú）包装材料、容器以及密封组件。以塑料为例，它是以不同单体（tǐ）形式经（jīng）过加成聚合或缩聚，并（bìng）通过添加一定助（zhù）剂，在（zài）特定条件下形（xíng）成的高分子聚合物材料。当塑料包（bāo）装材（cái）料与药物接触时（shí），其单体、低聚物以及添加（jiā）剂、交联剂、固化剂、塑化剂等向药物发生（shēng）表面（miàn）扩散，进而被溶剂化或溶解，从而迁移（yí）到药物中。当患者服用此类药物后（hòu），上述（shù）物质在人体内长期累积，对各脏器、免疫系统、生殖系统产生（shēng）不可逆的损害。

口服液体药用瓶和外用液体药（yào）用瓶

从材（cái）质分类来（lái）看，口服液体药用瓶包括聚丙烯瓶、高密度（dù）聚乙烯瓶、聚酯瓶，外用液体药用瓶主要指的是高密度聚乙（yǐ）烯瓶。这类药用塑料瓶的不挥发物（wù）测试方法如下：

制备供试液

取本品平整部分内表面积600cm2,（分割成长5cm,宽0.3cm的小片）3份（fèn），分置具塞锥（zhuī）形瓶中，加水适量，振摇洗涤小片，弃去水，重复操作一次。在30~40℃干燥后（hòu），分别用水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml浸泡24小时后（hòu），取（qǔ）出放冷至室温，用（yòng）同批试验用溶剂补充至原体积作为供试（shì）液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液（yè）。

不挥发物测试

分别精密量取水、65%乙醇、正己烷供试液与空白溶液各50ml，分（fèn）别置于已恒重的蒸发皿（mǐn）中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后，精密称定，水不挥发物残渣与其空白液残渣（zhā）之差不得过12.0mg；65%乙醇不挥发物残渣与其空白液残（cán）渣之差（chà）不得过50.0mg；正己烷不挥发物残渣与其空白液彩扎之差不（bú）得过75.0mg。

与药用（yòng）瓶（píng）的不挥发物（wù）测试方法相比，封（fēng）口垫片的供试液制备（bèi）环节的试样尺寸、洗涤浸泡，以及不挥发（fā）物（wù）测试环节的（de）取样量和测试结果要求均有不同（tóng）。

（1）试样尺寸（cùn）

取封口垫（diàn）片内表面积600cm2，分割成长3cm，宽0.3cm的小片试样。与药用瓶的测试试样（yàng）尺寸相比，长度缩减（jiǎn）了2cm，宽（kuān）度未变。

（2）洗涤与浸泡

制备封口（kǒu）垫片三份置（zhì）具塞锥（zhuī）形（xíng）瓶中，无需洗涤与干燥程序，加水（shuǐ）（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml浸泡2小（xiǎo）时取出，放冷至室温，用同批（pī）试验用溶剂补充至原体积作为供（gòng）试液，以（yǐ）同批水、65%乙醇、正己烷为空白液。需要注意的是浸泡时间，相比药用瓶不（bú）挥发物测试中的浸泡时间缩短到2小时。

（3）不挥（huī）发（fā）物测试

封口垫片的不挥发物的测试方法与药用瓶的一致，不同点在于：供试液和空白液的（de）取样量增多，为100ml。对于测试结果的限量要求更是有（yǒu）大幅的变（biàn）化，标（biāo）准规定，封口垫片的水不挥发（fā）物残渣、65%乙醇不挥发物残渣、正己烷不挥发物残渣与各自空白液残渣之差均不（bú）得超（chāo）过30.0mg。