藥用塑料瓶，是（shì）一種優良的藥用包裝容器，具有瓶體（tǐ）強度高、抗內壓能力強、質量輕盈、易於攜帶、灌裝便（biàn）捷等優點，食品塑膠瓶廠為大家（jiā）詳細介紹藥用塑料瓶不揮發物測（cè）試方法：

不揮發物標準中，檢驗項目涉及外觀、鑒別、密封性、水蒸氣透過量、熾（chì）灼殘（cán）渣、不揮發物等（děng）。就不（bú）揮發物（wù）而言，指的（de）是藥（yào）品接觸（chù）材料上遷移進入藥物的（de）一類物質，這些物質（zhì）來源於（yú）包裝材料、容器以及密封組件。以塑料為例，它是以不同單體形式經過加成聚合或縮聚，並通過添加一定助（zhù）劑，在特定條件下形成的高分子聚合物材料。當（dāng）塑料包裝材料與藥物接觸時，其單體、低聚物以（yǐ）及添加劑、交聯劑、固（gù）化劑、塑（sù）化劑等向（xiàng）藥物發生表（biǎo）麵擴散，進而被（bèi）溶劑化或溶解，從而遷移到藥（yào）物中。當患者服用此類藥物後，上述物質在人體內（nèi）長期累積，對各髒器（qì）、免疫係統、生殖係統產生（shēng）不可逆的損害（hài）。

口服液體藥用瓶（píng）和外用液體藥（yào）用瓶

從材質分類（lèi）來看，口（kǒu）服液體藥用瓶包括聚丙烯瓶、高密度聚乙烯瓶、聚酯瓶，外用液（yè）體藥用瓶主要指的是高密度聚乙烯瓶。這（zhè）類藥用塑料瓶的不揮發（fā）物測試方法（fǎ）如下：

製備供試液

取本品平整部分內表麵積600cm2,（分割成長5cm,寬0.3cm的（de）小片）3份，分（fèn）置具塞錐形瓶中，加水適量，振搖洗滌小片，棄去水，重複操作一次。在30~40℃幹燥後，分別用水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml浸（jìn）泡24小時（shí）後，取出放冷至室溫，用同批試驗用溶劑補充至原體積作為供試液，以同批水、65%乙醇、正己烷為空白液。

不（bú）揮發物測試

分別精密量取水、65%乙醇（chún）、正己烷供試液與（yǔ）空白溶液各50ml，分別置於已恒重的蒸發（fā）皿中，水浴蒸幹，105℃幹燥2小時，冷卻後，精密稱定，水不揮發物殘渣與其空白液殘渣之差不得過12.0mg；65%乙醇不揮發物殘渣與其空白液殘渣之差不得過50.0mg；正己烷不揮發物殘渣（zhā）與其空（kōng）白液彩紮之差（chà）不得過75.0mg。

與藥用瓶（píng）的不揮發物（wù）測試（shì）方法相比，封口墊片的供試液（yè）製備環節的試樣尺寸、洗滌浸泡，以及不揮發物（wù）測試環節的取樣量和測試結果要求均有不同。

（1）試樣（yàng）尺寸（cùn）

取封口墊片內表麵積600cm2，分割成長3cm，寬0.3cm的小片試樣。與藥用瓶的測試試樣尺寸（cùn）相比，長度縮減了2cm，寬度未變。

（2）洗滌與浸泡

製備封口（kǒu）墊片三份置具塞錐形瓶中，無需洗滌與幹（gàn）燥程序，加（jiā）水（shuǐ）（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml浸泡2小時取出，放冷至室溫，用同批試驗用溶劑補充至原（yuán）體積作為供試液，以（yǐ）同批（pī）水、65%乙醇、正己烷為空白液。需要注意（yì）的是浸泡時間，相（xiàng）比藥用瓶不揮發物測試中的浸泡時間縮短到2小時。

（3）不揮發物測試

封口墊片（piàn）的不（bú）揮發（fā）物的測試方（fāng）法（fǎ）與藥用瓶的一（yī）致，不同（tóng）點在於：供試液和空白液的取樣量增多，為（wéi）100ml。對於測試結果的限量要求更是有大幅的變化（huà），標準規定，封口墊片的水不揮發物殘渣、65%乙醇不揮發物殘渣、正己烷不揮發物殘（cán）渣與各自空白液殘渣之差均不得超過30.0mg。