藥用塑料瓶，是一種優良的藥用包裝容器，具有瓶體強度高、抗內壓能力強、質量輕盈、易於攜帶、灌裝便捷等優點（diǎn），食品塑膠瓶廠為（wéi）大家（jiā）詳細介紹藥用塑料瓶（píng）不揮發物測試方法（fǎ）：

不揮發物標準中，檢驗（yàn）項目涉及（jí）外觀、鑒別、密封性、水蒸氣透過（guò）量、熾灼殘渣、不揮發（fā）物等。就不揮發物而言，指的是藥（yào）品（pǐn）接觸材（cái）料上遷移進入（rù）藥物的一類物質，這些物質來源於包裝材料、容器以及密封組件。以塑料為例，它是以不同單體形式（shì）經過加成聚（jù）合或縮聚，並通過添加一定（dìng）助劑，在特定條件下形成的高分子聚（jù）合物材料。當塑料包裝材料與藥物接觸時，其（qí）單體（tǐ）、低聚物以及添加劑、交聯劑、固化劑、塑化劑等向藥物發生表麵擴散，進而被溶劑化或溶解，從而遷移到藥物中（zhōng）。當患者（zhě）服用（yòng）此類藥物後，上述物質在人體內（nèi）長期累積，對各髒器、免（miǎn）疫（yì）係統、生殖係（xì）統產生不可逆的損害。

口服液（yè）體藥用瓶和外用液體藥用瓶

從材質（zhì）分類來看，口服液體藥用瓶包括聚丙烯瓶、高密度聚乙烯瓶、聚酯瓶，外（wài）用液體藥用瓶主（zhǔ）要指的是高密度（dù）聚乙（yǐ）烯瓶。這類藥用（yòng）塑料瓶的不揮發物測試方法如下：

製備（bèi）供試液（yè）

取本品平整部分內表麵積（jī）600cm2,（分割成長5cm,寬0.3cm的（de）小片）3份，分置（zhì）具（jù）塞錐形瓶中，加水適量，振搖洗（xǐ）滌小片，棄去水（shuǐ），重複操作一（yī）次。在30~40℃幹燥後（hòu），分（fèn）別（bié）用水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（wán）（58℃±2℃）200ml浸泡24小時後，取出放冷（lěng）至室溫，用同（tóng）批試驗（yàn）用溶劑補充至原體積作為供試液，以同（tóng）批水、65%乙醇、正己烷為空白液。

不揮發物測試

分別精密量取水、65%乙醇、正（zhèng）己烷供（gòng）試液與（yǔ）空白溶液各50ml，分別置於已恒重的蒸發皿中，水（shuǐ）浴蒸幹，105℃幹燥2小時，冷卻後，精密稱定，水不揮發物殘渣與其空白液殘渣之差不得過12.0mg；65%乙醇（chún）不揮發（fā）物殘（cán）渣與其空白液（yè）殘渣之差不得過50.0mg；正己烷不揮發物殘渣與其空白液彩紮之差不得（dé）過75.0mg。

與藥（yào）用瓶的不揮發物測試方法相（xiàng）比，封口墊片的供試液（yè）製備環節的試樣尺寸、洗滌浸泡，以及不揮發物測試環節的取樣量和測試結果要求均（jun1）有不同。

（1）試樣尺寸

取封口（kǒu）墊片內表麵積600cm2，分割成長3cm，寬0.3cm的小片試樣。與藥用瓶的測試試（shì）樣尺寸相比，長度縮減了2cm，寬度未變（biàn）。

（2）洗滌與浸泡

製（zhì）備封口墊片三份置（zhì）具塞錐形瓶中，無需洗滌與幹燥程序，加（jiā）水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml浸泡2小時取出，放冷至室溫，用同批試（shì）驗用溶劑補充至原體積作為供試液，以同批水、65%乙（yǐ）醇、正（zhèng）己烷為空白液。需要注意（yì）的是浸泡時間，相比藥用（yòng）瓶不揮發物測試（shì）中（zhōng）的浸泡時間縮（suō）短到2小時。

（3）不揮（huī）發物測試

封口墊片的不揮發物的測（cè）試方法（fǎ）與藥用瓶的一致，不同點在於：供試液和空白液的取（qǔ）樣量增（zēng）多，為100ml。對於測試結果的限量要求更是（shì）有大幅的變化，標準規定，封（fēng）口墊片的水不揮發物殘渣、65%乙醇不揮發（fā）物殘（cán）渣、正己烷不揮（huī）發物殘渣（zhā）與各自空白液殘渣（zhā）之差均不得超過30.0mg。