生產（chǎn）藥用塑料瓶需要遵守哪些條件

發布日期：2021-08-05 作者：點擊：

湖北91官网（dá）塑膠製品有限公司生產藥用塑（sù）料瓶（píng）需要遵守哪些（xiē）條件呢（ne）？下麵和小編一起看看：

1、藥用塑料瓶的外觀質量：口服固體藥用瓶一般為白色。口服液體藥用瓶一般為（wéi）茶色或透明，也可按客（kè）戶要求生產其他色澤的產品，色澤（zé）應均勻一致，無明顯色差，表麵應光（guāng）潔，平整，不允許有明顯變形和擦痕，不許有砂眼、油汙、氣泡，瓶口應平整光滑。

2、鑒別

（1）紅外光譜：產品使用材料的紅外光譜應與對照圖譜一致。

（2）密度：藥用塑料瓶的密度為：口服固體和液體高（gāo）密度聚乙烯瓶應為（wéi）0.935～0.965（g/cm³）口（kǒu）服固體和液體聚丙烯瓶應為0.900～0.915（g/cm³）口服固體和液體聚酯瓶應為1.31～1.38（g/cm³）

3、密封性：抽真空至27KPa，維持（chí）2分鍾，瓶內不（bú）得進水或冒泡。

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4、水蒸氣透過量：按試（shì）驗條件口服液體藥用塑料瓶重量損失不得過0．2%：按試（shì）驗條件口服固體藥用塑料瓶水蒸（zhēng）氣滲透量不得過1000mg/24h・L。

5、抗跌性：按試驗條（tiáo）件自然跌落至水平剛性光（guāng）滑表麵，不得破（pò）裂，此試驗限口服液（yè）體藥用塑料瓶。

6、震蕩試驗：此試驗限口服固體藥用塑料瓶，按試驗條件應合格。

7、熾灼殘渣:按試驗方法（中華人民共和國（guó）藥典2000年版二部附錄ⅧN）進行試驗，留的（de）殘渣不得過0．1%（含遮光劑的瓶熾灼殘渣不得過3．0%）。

8、乙醛（quán）:照氣相色譜法（中華人民共和國藥典2000年（nián）版二部附錄VE）測定（dìng），乙（yǐ）醛不得超過千萬分之二，此試驗限藥（yào）用聚酯塑料瓶。

9、溶出物試驗（yàn）:按標準的要求製備溶出物試液，口服液體藥用塑料瓶對溶（róng）液澄清（qīng）度、重（chóng）金屬、PH變化值、紫外吸收度、易氧化物、不揮發物進行試驗，結果應符合標準要求；口服固體藥用塑（sù）料瓶隻對易氧化（huà）物、重金屬、不揮發物進行試（shì）驗，結果也應符合標準的要求。

1O、脫色試驗:著色瓶應按標準要求進行（háng）試驗，浸泡液顏色不得塗於空白（bái）液（yè）。

11、微（wēi）生物限（xiàn）度:按標準的要求和微生物限度法（中華人民共和國藥典2000年版二部附錄ⅪJ1測定（dìng），口服液體藥用塑料瓶細菌、黴菌、酵（jiào）母菌每瓶（píng）不得過100個，大（dà）腸杆菌不得檢出；口服固體藥用塑料瓶細菌數每瓶不得過1000個，黴菌、酵母菌每（měi）瓶（píng）不得過100個，大腸杆菌不得檢出。