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湖北夜月直播视频免费塑膠製品有限公司生產藥用塑料瓶需要遵(zūn)守哪(nǎ)些條件呢?下(xià)麵和小編(biān)一起看看:
1、藥用塑料瓶的外觀質量:口服固(gù)體藥用瓶一般為白色。口服液體藥用瓶一般為茶色或(huò)透明,也可按客戶要求生產其他色澤的產品,色澤應均(jun1)勻一致,無明顯色差,表麵應光潔,平整(zhěng),不允許有明顯變形和(hé)擦痕,不(bú)許有砂眼、油汙、氣泡,瓶口(kǒu)應平整光滑(huá)。
2、鑒別
(1)紅外光譜:產品使用(yòng)材(cái)料的紅外光譜應與對照圖譜一致。
(2)密度:藥用塑料瓶的(de)密度為:口服固體和液體高密度聚乙烯瓶應為0.935~0.965(g/cm³)口服固體和液體聚丙烯瓶(píng)應為0.900~0.915(g/cm³)口服固體和液體聚酯瓶應為1.31~1.38(g/cm³)
3、密封性(xìng):抽真空至27KPa,維持2分鍾,瓶(píng)內不得進水(shuǐ)或冒泡。
4、水蒸氣透過量:按試驗條件口服液體藥用塑料瓶重量(liàng)損(sǔn)失不得過0.2%:按試(shì)驗條件口服固體藥(yào)用塑料(liào)瓶水蒸氣滲(shèn)透量不得過1000mg/24h・L。
5、抗跌性:按試驗條件自然跌落至水平剛性(xìng)光滑表麵,不得破裂,此試驗限口服(fú)液體藥用塑料瓶。
6、震蕩(dàng)試驗:此試驗限口服固體藥用塑料瓶,按試驗條件應合格。
7、熾灼殘渣:按試驗方(fāng)法(中華人民共和國藥典2000年版二部(bù)附錄(lù)ⅧN)進行試驗(yàn),留的殘渣不得過0.1%(含遮光劑的瓶熾灼殘渣不得過3.0%)。
8、乙醛:照氣相色譜法(中華人民共和國藥典2000年版二部附錄VE)測定,乙醛不得超過千萬分(fèn)之二,此試驗限藥用聚酯(zhǐ)塑料瓶。
9、溶出物試驗:按標準的要求製備溶出物(wù)試液,口服(fú)液體藥用塑料(liào)瓶對溶液澄清度、重金屬、PH變化值、紫外吸收(shōu)度、易氧化物、不揮發(fā)物進行試驗,結果應(yīng)符合標準要求;口服固體藥用塑料(liào)瓶(píng)隻對易氧(yǎng)化(huà)物、重金屬、不揮發(fā)物進行(háng)試驗,結(jié)果(guǒ)也應符合標準的要求。
1O、脫色試驗:著色瓶(píng)應按標準要求進行試驗,浸泡液顏色不得塗於空白液(yè)。
11、微生物限度:按標準的要求和微生物限度(dù)法(fǎ)(中華人民共和國藥典2000年(nián)版二部附錄ⅪJ1測定,口(kǒu)服液(yè)體藥用塑(sù)料瓶細菌、黴菌、酵母菌每瓶不得過100個,大腸杆菌不得檢出(chū);口服固體(tǐ)藥用塑料瓶細菌數(shù)每(měi)瓶不得過1000個,黴菌、酵(jiào)母菌每瓶不得過100個,大腸杆菌不得檢出。
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