藥用塑料瓶質量檢驗項目有（yǒu）哪些

發布日期：2022-07-19 作者：點擊：

藥用塑料瓶由於生產產品主要用於醫藥產（chǎn）品包裝，我國對每種類型藥用瓶材質、參數都有嚴格的規定。食品級塑料膠（jiāo）瓶廠家接下來為大家分（fèn）析藥用塑料瓶質量檢驗項目如下所示：

1、藥用塑料瓶的（de）外（wài）觀質量：

口服固體藥用瓶（píng）一般（bān）為白色，口服液體藥用瓶一般為茶色（sè）或透明，也可按客戶要求生產其他色澤的產（chǎn）品，色澤應均勻一致，無明顯色差，表麵應光潔，平整，不允許（xǔ）有明顯變形（xíng）和擦痕，不許有砂眼、油（yóu）汙、氣泡，瓶口應平整光（guāng）滑。

2、鑒別

（1）紅外光譜：產品使用材料的紅（hóng）外光譜應與對（duì）照圖譜一致。

（2）密度（dù）：藥用塑料（liào）瓶的密度為（wéi）：口服（fú）固體和（hé）液體（tǐ）高密度聚乙烯瓶應（yīng）為0.935——0.965（g/cm3），口服固體和液體（tǐ）聚丙烯瓶應為（wéi）0.900——0.915（g/cm3），口服固體和液體聚（jù）酯瓶應為1.31——1.38（g/cm3）。

食品級塑料膠瓶

3、密封性（xìng）：

抽真（zhēn）空至27KPa，維持2分鍾，藥用塑料瓶內不得進（jìn）水或冒泡。

4、水蒸氣透過量

按試驗條件口（kǒu）服液體藥用塑料瓶重量損（sǔn）失不（bú）得過0．2%：按試驗條件（jiàn）口服固體藥用塑料瓶水蒸氣滲透量不得過1000mg/24h?L。

5、抗跌性

按試驗條件（jiàn）自然跌落至水平剛性光滑表麵，不得破裂，此（cǐ）試驗限於口服液體藥用塑料（liào）瓶。

6、震蕩試驗

此試驗限於（yú）口服固體藥用塑料瓶，按試驗條件應合（hé）格。

7、熾灼殘渣

藥用塑料瓶按試（shì）驗方法（中華人民共和國藥典2000年版二部（bù）附錄ⅧN）進行試驗，殘渣不（bú）得過0．1%（含遮光劑的瓶熾灼殘渣不得過3．0%）。

8、乙醛

照氣相色（sè）譜法（中華人民（mín）共和國藥典（diǎn）2000年版二部附錄VE）測定，乙醛不得超（chāo）過千萬分之二，此試驗限於藥用聚酯塑料瓶。

9、溶出物試（shì）驗（yàn）

按標準的要求製備溶出物試液，口服液體藥用塑料瓶對溶液澄清度、重金屬、PH變化值（zhí）、紫外吸收度、易氧化物、不揮發物（wù）進（jìn）行（háng）試驗，結果應符合標準要（yào）求；口（kǒu）服（fú）固（gù）體藥用塑料瓶隻對易氧化（huà）物、重金（jīn）屬、不揮發物進（jìn）行試驗，結果也應（yīng）符合標準的要求。

1O、脫（tuō）色試驗

著色瓶應按標（biāo）準要求進行試驗，浸泡液顏色不得塗於（yú）空白液（yè）。