藥用塑料瓶質（zhì）量（liàng）檢驗項目有哪些

發布日期：2022-07-19 作者：點擊（jī）：

藥用塑料瓶由於生產產品主要用於醫藥產品包裝（zhuāng），我國對每種類型藥用瓶材質、參（cān）數都有嚴格的規定（dìng）。食品級塑料膠瓶廠家接下來為（wéi）大家分（fèn）析（xī）藥用塑料瓶（píng）質量檢驗項目如下所示：

1、藥用塑料瓶的外觀質量：

口服固體藥用瓶一般（bān）為白色，口服液體藥用（yòng）瓶一般為茶色或透明，也可按客戶要求生產其他色澤的（de）產（chǎn）品，色澤應均勻一致，無明顯色差，表麵應光潔，平整，不允許有明（míng）顯變形和擦痕，不許有（yǒu）砂（shā）眼、油汙、氣（qì）泡，瓶口應平整光滑。

2、鑒別

（1）紅外光譜：產品使用（yòng）材料的紅外光譜應與對照圖譜一致。

（2）密度：藥用塑料瓶（píng）的密度為：口（kǒu）服固體和液體高密度（dù）聚乙烯瓶應為0.935——0.965（g/cm3），口服（fú）固體和液體聚（jù）丙烯瓶應為0.900——0.915（g/cm3），口服固體和液體聚酯瓶應為1.31——1.38（g/cm3）。

食（shí）品級塑料膠瓶

3、密封性：

抽真空至27KPa，維持2分鍾（zhōng），藥用塑料瓶內不得（dé）進水或（huò）冒泡（pào）。

4、水蒸氣透過量

按試驗條件口（kǒu）服液體藥用塑料瓶重（chóng）量損失不得（dé）過0．2%：按試（shì）驗條件口服固體藥用（yòng）塑料瓶水蒸氣滲透量不得過1000mg/24h?L。

5、抗跌性

按試（shì）驗條件（jiàn）自然跌落至水平剛性光滑（huá）表麵，不得破裂，此試驗限於口服液體藥用塑（sù）料瓶。

6、震蕩試驗

此試驗限於口服固體藥用塑料瓶，按試驗條件應（yīng）合格。

7、熾灼殘渣

藥用塑料（liào）瓶按試驗方法（中華人民共和國藥典2000年版二部附錄ⅧN）進行試（shì）驗，殘渣不得（dé）過0．1%（含遮光劑的瓶熾灼殘渣不（bú）得過3．0%）。

8、乙醛

照氣相色（sè）譜法（中華人民共和國藥典2000年版二部附錄VE）測定，乙醛不得超過千萬分之二，此試驗限於藥用聚酯塑料瓶。

9、溶出物（wù）試驗

按標準的要求（qiú）製備溶出物試液（yè），口服液體（tǐ）藥用塑料瓶對溶液澄清度、重金屬（shǔ）、PH變（biàn）化值、紫外吸收度、易氧化物、不揮（huī）發物進行試驗，結果應符合標準要求；口服固體藥用塑料瓶隻（zhī）對易氧化物、重金屬、不揮發物進行試（shì）驗，結果也應符合標準的要求。

1O、脫色試驗

著色瓶應按標準要求進行試驗，浸泡液（yè）顏色不得塗於空白液。