藥用塑料瓶質量檢驗項目有哪些

發布日期：2022-07-19 作者：點擊：

藥用塑料瓶由於生產產品主要用於醫藥產品包裝，我國對每種類型藥用瓶材質、參數都有嚴格的規定。食品（pǐn）級塑料膠瓶（píng）廠家接下來為大家分析藥用塑料瓶質量檢驗項目（mù）如下所（suǒ）示：

1、藥用塑料瓶的外觀質量（liàng）：

口服固體藥用（yòng）瓶一般為白色，口服液體（tǐ）藥用瓶一般為茶色或透明，也（yě）可按客戶要求生產其他色澤的產品，色澤（zé）應均勻一致，無明顯色差，表麵應光潔，平整，不允許有明顯變形和擦痕，不許有砂眼、油汙、氣泡（pào），瓶口應平整光滑。

2、鑒別

（1）紅外光譜：產品使用材料的紅外光譜應與（yǔ）對照圖譜一致。

（2）密度（dù）：藥用塑料瓶（píng）的密度為：口服固（gù）體和液體（tǐ）高密度聚乙烯瓶應為0.935——0.965（g/cm3），口服固體和液（yè）體聚丙烯瓶應為0.900——0.915（g/cm3），口服固體和液體聚酯瓶應為1.31——1.38（g/cm3）。

食品級（jí）塑料膠瓶

3、密封（fēng）性：

抽真（zhēn）空至27KPa，維持2分鍾，藥用塑料瓶內不得進水或（huò）冒泡。

4、水蒸氣透（tòu）過量（liàng）

按試驗條件口服液體藥用（yòng）塑（sù）料瓶重量損失不（bú）得過0．2%：按試（shì）驗條件口服固體藥用（yòng）塑（sù）料瓶水蒸氣滲透量不得過1000mg/24h?L。

5、抗跌性

按試（shì）驗條件自然跌落至水平剛性光滑表麵，不得破裂，此試驗限於口服液體藥用塑料瓶。

6、震蕩試驗

此試驗限於口服（fú）固體藥用塑（sù）料瓶，按試（shì）驗條件應合格。

7、熾灼殘（cán）渣

藥用塑料瓶按試驗方法（中華人民共和（hé）國藥典2000年版二部附錄（lù）ⅧN）進行試驗，殘（cán）渣（zhā）不得過0．1%（含遮光劑的瓶熾灼（zhuó）殘渣不得過3．0%）。

8、乙醛

照氣相色譜法（fǎ）（中華人民共和國藥（yào）典2000年版二部附錄VE）測定，乙醛不得超過千萬分之（zhī）二，此試驗限於藥用聚酯（zhǐ）塑料瓶。

9、溶出物試驗

按標準的要求（qiú）製備溶出（chū）物（wù）試液，口服液體藥用塑料瓶對（duì）溶液澄清度、重金屬、PH變化值、紫外吸收度、易氧化物、不揮發物進行試驗，結果應（yīng）符合標準要求；口服固體藥用塑料瓶隻對易氧化物、重金屬、不揮發物進行試（shì）驗，結果（guǒ）也應符合標準的要求（qiú）。

1O、脫色試驗

著色瓶應按標準要求進行（háng）試驗，浸（jìn）泡液顏色不得塗於空白（bái）液（yè）。