藥用塑料瓶質量檢驗項目有哪些

發布日期（qī）：2022-07-19 作者（zhě）：點擊：

藥用塑料瓶由於生（shēng）產產品主要用於醫藥產品包裝，我國（guó）對每種類型（xíng）藥用瓶材質、參數都有（yǒu）嚴格的規定。食品級塑料膠瓶廠家接下來為大家分析（xī）藥用塑料瓶質量檢驗項目如下所示：

1、藥用塑料瓶（píng）的外觀（guān）質量：

口服（fú）固體藥用瓶一般（bān）為白色，口服液體（tǐ）藥（yào）用瓶一般為茶（chá）色或透明（míng），也可按客戶要求生產其他色澤的產品，色澤應均勻一致，無明顯色差，表麵應（yīng）光潔，平整，不（bú）允許有明顯（xiǎn）變形和擦痕，不許有砂眼、油汙、氣泡，瓶口應平（píng）整光滑。

2、鑒別

（1）紅外（wài）光譜：產品使用（yòng）材料的紅外光譜（pǔ）應與對照圖譜一致。

（2）密度：藥用塑料瓶（píng）的密度為：口服固體（tǐ）和液（yè）體高密度聚乙烯瓶應為0.935——0.965（g/cm3），口服固體和液體聚丙烯瓶應為0.900——0.915（g/cm3），口服固體和液體聚（jù）酯瓶應為1.31——1.38（g/cm3）。

食品級塑料膠瓶

3、密封性：

抽真空至27KPa，維持2分鍾，藥用（yòng）塑料瓶內不得進水（shuǐ）或（huò）冒（mào）泡。

4、水蒸氣透過量

按試驗條件（jiàn）口服液體（tǐ）藥用塑料瓶（píng）重量損失不得過0．2%：按試驗條件口服固體藥用塑料瓶水蒸氣滲透量不得過1000mg/24h?L。

5、抗跌性

按試驗條件自然跌落至水平剛性光滑表（biǎo）麵，不得破裂（liè），此試驗限於（yú）口服液體藥用塑料瓶。

6、震蕩試驗

此試驗限（xiàn）於口服固體藥用塑料（liào）瓶，按試驗條件應合格。

7、熾（chì）灼殘渣（zhā）

藥用塑料瓶按（àn）試（shì）驗方法（中華人（rén）民共和國藥典2000年版二部附錄ⅧN）進行試驗，殘渣不得過0．1%（含遮光劑（jì）的瓶熾（chì）灼殘渣不得過3．0%）。

8、乙醛

照氣相色譜（pǔ）法（中華人民共和（hé）國藥典2000年版二部附錄VE）測定，乙醛（quán）不得超過千萬分之二（èr），此試驗限於藥用聚酯塑料瓶。

9、溶（róng）出物試驗

按標準的要求製備溶出物試液，口服液體藥用塑料瓶（píng）對溶（róng）液（yè）澄清度（dù）、重金屬、PH變化值（zhí）、紫外吸收度、易氧化物、不揮發物進行試驗，結果應符合標準要（yào）求；口服固體藥用塑料瓶隻對易氧化物、重金（jīn）屬、不揮發（fā）物進（jìn）行試驗（yàn），結果也應符合標準的要求。

1O、脫色試（shì）驗

著色瓶（píng）應（yīng）按標準要求進（jìn）行試驗，浸泡液顏（yán）色不得塗於空白（bái）液。